ISO 13485 醫療器材品質系統

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規範審核產品輸入,若能通過此標準之認證,表示您的產品已得到客戶的信任。 例如:

國內:行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP),依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

美洲地區
1.美國:製造商必須經過美國食品藥物管理局(FDA)核准,建立品質保證體系,才能上市,而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。
2.加拿大:製造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證,才可將其生產的產品在加拿大出售。

歐洲地區
在大多數的情況下,製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區
各國監管機關的入口證申請程序中,均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

由於時代的進步,人類對於醫療衛生的需求也越來越多,造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險,因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。

  然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話,醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現,為醫療器材業者在品質系統上,開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路,如同ISO/TS 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求,ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求,能夠通過ISO 13485,就能開啟企業進入醫療器材市場的康莊大道。

  ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統,以ISO 9001為藍本,特別強調滿足醫療器材法律法規的要求,對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。

     根據醫療器材行業特性,標準要求形成文件(例如,程序、指導書等)的部分有20多處,顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時,ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。

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