醫療器材GMP認證

醫事法相關法規

第 4 條
本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。
 
第 13 條
本法所稱醫療器材,係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足
以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
前項醫療器材,中央衛生主管機關應視實際需要,就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法規範之。
第 14 條
本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。
第 15 條
本法所稱藥品販賣業者,係指左列各款規定之業者:
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
 
第 17 條
本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸
出之業者。
經營醫療器材租賃業者,準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

第 18 條
本法所稱醫療器材製造業者,係指製造、裝配醫療器材,與其產品之批發
、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務。

第 27 條
凡申請為藥商者,應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記,繳納
執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變
更登記。
前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。
第 40 條
製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,
經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機
關定之。

醫療器材分類分級

將醫療器材重新分為十七大類,且依產品所具危險性高低,分為一(低危險性)、二(中危險性)、(高危險性)共三等級,管理模式如下: 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫療器材GMP系統認證過程

 

GMP查核機構

1977年衛生署組成「醫療器材GMP推動小組」,完成GMP規範、實施細則等規定,已於87年8月10日與經濟部合銜公告,88年2月10日起實施

※醫療器材GMP代施查核機構
財團法人金屬工業研究發展中心
財團法人台灣電子檢驗中心
財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
財團法人塑膠工業技術發展中心

醫療器材優良製造規範的法規

依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之,目前列入「藥物製造工廠設廠標準 第四篇」,共計二十一章。

 

                                                               
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